直接閲覧とは、SDV（Souce Ducument Verification）といい、治験はきちんと行われていることを確認するために、モニターが診療録などの治験関連記録類を閲覧することをいいます。

これはモニタリングに含まれるものです。

モニタリングとは？

治験依頼者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調べ、治験が治験実施計画書やGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動のことです。つまり、直接閲覧は、モニタリングの一つということになります。

直接閲覧時に調査・確認する事項は以下のことです。

• 被験者が実在していること
• 選択・除外基準が合致していること
• 規制要件を満たした同意をえていること
• 治験薬が治験実施計画書・症例報告書の通り投与されていること
• 受診・検査・評価日・その他が治験計画書・症例報告書の通りであること

直接閲覧に備えて何が目的であるか、場所や参加する人・必要なものなどをしっかり把握しておく必要があります。