薬として世の中に出すために、効果や安全性などを調べて試験をすることをいいます。

まず、新しい薬の候補ができると、動物で非臨床試験を行います。動物での薬理効果や毒性、薬物動態など様々な試験を行いクリアすると人に対しての臨床試験を行います。

人に対して行う臨床試験の中でも厚生省に認可してもらうまでの試験を治験といいます。

治験にはフェーズI〜IIIがあります。

• フェースIは、成人男子対象に安全性と体内での働きを見るために行います。一般に第I相臨床試験といわれています。
• フェーズIIは、該当疾患・症状の患者に薬の効果と安全性を確認し、投与量や使用法などの検討のために行います。こちらは第II相臨床試験といわれています。
• フェーズIIIは、該当疾患・症状の患者に薬の有効性・安全性の確認のために行います。こちらは第III相試験といわれ、治験の最後の段階になります。

このフェーズIIIまでの資料を厚生省に提出し、審査のあと晴れて新薬の誕生となります。新しい薬の候補ができて厚生省に認可されるまで一般に約10〜15年ほどの時間を要します。治験という言葉を聞くと、難しいイメージを持つ方が多いでしょうが、現在一般に使用されている薬もこういった段階を得て世の中に出ているのです。