略語集
| 略語 |
正式名称 |
和訳 |
| ADME | Absorption,Distribution,Metabolism and Excretion | 吸収、分布、代謝、排泄 |
| ADR | Adverse Drug Reaction | 副作用 |
| ADRF | Additional Data Repuest Form | 追加データ要求の書式 |
| AE(SAE) | Adverse Event | 重篤な有害事象 |
| AUC | Area Under the Curre | 血中濃度−時間曲線下面積 |
| BBB | Blood Brain Barrier | 血液脳関門 |
| Cmax | ----- | 最高血中濃度 |
| CRA | Clinical Research Associate | 治験モニタリング担当者 |
| CRC | Clinical Research Coordinator | 治験コーディネーター |
| CRF | Case Report Form | 症例報告書 |
| CRO | Contoract Reserch Organization | 開発業務受託機関 |
| DBT | Double Blind Test | 二重盲検試験 |
| DSU | Drug Safety Update | 医薬品安全対策情報 |
| EBM | Evidence Based Medicine | 科学的根拠に基づく医療 |
| ED50 | Effective Dose | 50%有効量 |
| FDA | Food Durug Administration | 米国医薬品局 |
| GCP | Good Clinical Practice | 医薬品の臨床試験の実施の基準 |
| GHTF | Global HarmonizationTask Force | 医療用具規制国際整合化会合 |
| GLP | Good Laboratory Practice | 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 |
| GMP | Good Manufacturing Practice | 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準 |
| GPMSP | Good Postmarketing Surveillance Practice | 医薬品の市販後調査の基準 |
| GSP | Good Supplying Practice | 医薬品の供給と品質管理に関する実施規範 |
| IB | Investigator's Brochure | 治験薬概要書 |
| IC | Informed Consent | 十分な説明に基づく同意 |
| ICC | In Countory care | 治験国内管理人 |
| ICD | International Classification of Disease | 国際疾病分類（WHOにて採用しているもの） |
| ICH | International Conference for Harmonization | 医薬品規制のハーモナイゼイション国際会議 |
| IDE | Investigational Device Exemption | 治験医療機器に対する一部規則の適用免除 |
| IDMC | Independent Data−Monitoring Commitee | 効果・安全性モニタリング委員会 |
| IEC | Independent Ethics Commitee | 独立倫理委員会 |
| in vitro | ----- | 「試験管内の」 |
| in vivo | ----- | 「生体そのままの」 |
| IND | Investigational New Drug Application | 新薬治験開始申請 |
| IRB | Institutional Review Board | 治験審査委員会 |
| ISO | International Organization for Standardization | 国際基準局 |
| JAN | Jaoanese Accepted Names | 一般的名称 |
| LD100 | 100% Lethal dose | 確実致死量 |
| LD50 | 50% Lethal dose | 50%致死量 |
| MEC | Minimum Effective Concentration | 最小有効濃度 |
| MedDRA | Medical Dictionary for Activites Terminology | 医薬規制用語集 |
| MEDIS | Medical information System Development Center | 医療情報システム開発センター |
| MR | Medical Representatives | 医薬情報担当者 |
| MTC | Minimum Toxic Concentration | 最小毒性発現濃度 |
| OTC | over-the-counter (nonprescription drugs) | 経口一般薬（薬局で買える薬） |
| PK | Phamaco Kinetics | 体内動態 |
| QA | Quality Assurance | （治験の）品質保証 |
| QC | Quality Control | （治験の）品質管理 |
| QOL | Quality of Life | 生命の質 |
| SBA | Summary Basis of Approval | 新医薬品承認審査概要 |
| SBR | Summary Basis of Reexamination | 再審査概要 |
| SDV | Source Document Verification | 原資料の直接閲覧による整合性確認 |
| WHOART | Adverse Reaction Terminology | WHOの国際医薬品モニタリング制度で使用される副作用用語集 |
| WHO | World Health Organization | 世界保健機構 |
