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直接閲覧ついて
直接閲覧とは、SDV(Souce Ducument Verification)といい、治験はきちんと行われていることを確認するために、モニターが診療録などの治験関連記録類を閲覧することをいいます。
これはモニタリングに含まれるものです。
- モニタリングとは?
- 治験依頼者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調べ、治験が治験実施計画書やGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動のことです。つまり、直接閲覧は、モニタリングの一つということになります。
直接閲覧時に調査・確認する事項は以下のことです。
- 被験者が実在していること
- 選択・除外基準が合致していること
- 規制要件を満たした同意をえていること
- 治験薬が治験実施計画書・症例報告書の通り投与されていること
- 受診・検査・評価日・その他が治験計画書・症例報告書の通りであること
直接閲覧に備えて何が目的であるか、場所や参加する人・必要なものなどをしっかり把握しておく必要があります。