Contents
治験に関わる人物・機関
- 治験責任医師
- 医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師。医療機関において、治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーである。
- 治験分担医師
- 医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師で、治験責任医師によって指導・監督され、治験に係わる重要な業務及び決定を行う者。
- 治験調整医師
- 多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる、参加各医療機関の治験責任医師を調整する責任を担う医師又は歯科医師。
- 治験調整委員会
- 多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる治験調整医師からなる委員会。
- 治験協力者
- 医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者。
- 治験薬管理者
- 医療機関において医療機関の長によって指名され、治験薬を保管、管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師。ただし、原則として薬剤師とする。
- 治験依頼者
- 治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。
- 治験審査委員会
- 医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。
- 社会的に弱い立場にある者
- 参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。
- 代諾者
- 治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者。被験者の配偶者、親権者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者でなければならない。
- 規制当局
- 厚生省及び厚生大臣が薬事法に基づき調査を委託したもの（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構）
- 独立データモニタリング委員会
- 偏りを軽減するために、作為を持たずに割り当てを行うことです。たとえば、医師がこの患者は病状が軽いので用量の少ないものを当てたほうがいいと考えた場合、データに偏りがでる可能性があるので、医師の主観が入らないように無作為化を行うことによって、偏りをなくすことができます。
- 無作為化とは？
- 治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から独立した委員会。
